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創業伙伴||中生尚健雙抗SG1906獲國家藥品監督管理局批準臨床試驗

發布時間:2023年03月07日 信息來源:

來源:尚健生物

02月17日,浙商創投所投企業中生尚健生物醫藥(杭州)有限公司宣布,公司自主研發的靶向CLDN18.2/CD47創新雙抗項目SG1906注射液獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準開展臨床試驗,適應癥為CLDN18.2陽性晚期惡性實體腫瘤。

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SG1906是基于尚健生物BIMA雙抗平臺研發的抗CLDN18.2/CD47創新雙抗。SG1906能同時特異性結合CLDN18.2/CD47分子,介導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)、抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)以及通過阻斷CD47和SIRPα相互作用,解除對巨噬細胞的免疫抑制,增強抗體依賴性細胞介導的吞噬作用,提升巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用,發揮協同抗腫瘤效應。

CLDN18.2(Claudin18.2)是一種緊密連接蛋白,也是Claudin蛋白家族中被研究的最多成員之一。Claudin蛋白家族廣泛表達于脊椎動物的上皮和內皮細胞,維持細胞極性和屏障功能以及選擇通透功能,Claudin的異常表達可導致上皮細胞和內皮細胞的結構損傷和功能受損。正常情況下Claudin18.2僅在胃上皮細胞中表達,具有高度的組織特異性;發生癌變時,Claudin18.2在多種腫瘤組織中高度表達。除與胃惡性腫瘤密切相關外,在胰腺、食管、肺部等多種腫瘤中均被證實存在異常表達。正常情況下,Claudin18.2蛋白僅在埋藏在胃黏膜上已分化的上皮細胞中表達,而惡性腫瘤的發生會破壞緊密連接,使腫瘤細胞表面的Claudin18.2分子暴露出來,成為特定靶點。因而Claudin18.2被看作具有巨大潛力的抗腫瘤靶點,目前靶向Claudin18.2的在研藥物涵蓋了抗體、CAR-T和ADC等多種類型。

CD47/SIRPα是后PD-1/PD-L1時代腫瘤免疫領域中最重要的靶點之一。特異性抗體等藥物阻斷CD47/SIRPα信號通路,可解除免疫抑制,恢復巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬活性,解除“別吃我”信號,發揮強大的腫瘤免疫治療效應。全球針對CD47-SIRPα通路開發處于臨床階段的藥物已超過30個,與多種腫瘤治療策略聯合用藥呈現積極進展。

SG1906采用CLDN18.2端高親和力和弱化CD47端親和力的差異化分子設計,以重定位SG1906在患者體內的靶向分布,從而在發揮聯合抗腫瘤藥效的同時降低CD47靶點的血液系統安全性風險。非臨床研究顯示,SG1906抗腫瘤作用明確,可發揮“1+1>2”的協同效應,在CLDN18.2中低表達的PDX腫瘤模型中顯示出積極的抑瘤效果;SG1906安全性良好,未見明顯的靶點相關不良反應。SG1906擬用于治療CLDN18.2陽性晚期惡性實體腫瘤。SG1906此前已于2022年10月獲得美國FDA批準臨床試驗。

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